大型医疗设备核验,大型医疗设备验收流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于大型医疗设备核验的问题，于是小编就整理了4个相关介绍大型医疗设备核验的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗设备投入临床使用前要取得什么认证？
2. 医疗大型设备的标准是什么？
3. 2018年大型医疗设备上岗证？
4. 医疗器械备案证如何办理？

医疗设备投入临床使用前要取得什么认证？

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

医疗大型设备的标准是什么？

医疗大型设备的标准是：

我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准等。国家标准和行业标准由管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等无类组成。

2018年大型医疗设备上岗证？

2018年的大型医疗设备上岗证规定是有效期五年，每五年换证一次。

大型医疗设备，通常是指价值200万以的医疗设备，操作此类设备的医务人员，必须经过相关培训，才能取得操作许可证，也就是上岗证。通常大型医疗设备必须有三证：大型医疗设备配置许可证、大型医用设备应用许可证、大型医用设备上岗人员技术合格证（也就是上岗证）。

1 已经实施。
2 原因是为了确保使用大型医疗设备的人员具备必要的技能和知识，保障患者的安全和健康。
3 根据相关规定，需要通过培训并通过考试才能获得大型医疗设备上岗证，不同类型的设备要求不同的证书，所以需要具体了解自己所使用的设备种类。

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

到此，以上就是小编对于大型医疗设备核验的问题就介绍到这了，希望介绍关于大型医疗设备核验的4点解答对大家有用。