体外诊断投放政策,体外诊断投资

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于体外诊断投放政策的问题，于是小编就整理了4个相关介绍体外诊断投放政策的解答，让我们一起看看吧。

1. 体外诊断试剂是什么？
2. 经营二类体外诊断试剂常温的，质量负责人和人员有什么要求？
3. poct检测属于什么产品？
4. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

体外诊断试剂是什么？

一般体外诊断试剂指的是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

经营二类体外诊断试剂常温的，质量负责人和人员有什么要求？

你好，按照医疗器械经营质量管理规范要求：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。搜索CIO在线：***://***.ciopharma***或拨打电话13925117001了解更多。

poct检测属于什么产品？

POCT(为即时诊断或者床边检测)是指在***样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,是体外诊断行业的一个新兴细分行业。

常见的POCT产品应用于血糖测试、妊娠检测、心脏标识物检测、传染病检测、糖化血红蛋白测定、凝血测试等领域

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

到此，以上就是小编对于体外诊断投放政策的问题就介绍到这了，希望介绍关于体外诊断投放政策的4点解答对大家有用。