体外诊断相关标准,体外诊断相关标准有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于体外诊断相关标准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍体外诊断相关标准的解答，让我们一起看看吧。

1. gs1国际标准？
2. iso14971风险管理标准？
3. 体外诊断试剂是什么？

gs1国际标准？

GS1国际标准实际是国际物品编码组织，是一个中立的、非营利性国际组织，制订、管理和维护应用最为广泛的全球统一标识系统（简称GS1系统），有效促进全球商贸流通和供应链效率提升。GS1总部设在比利时布鲁塞尔，其成员是GS1会员组织。截止2022年初，全球150多个国家和地区的116个编码组织加入了GS1，200多万家企业注册使用GS1的厂商识别代码。GS1系统在快消、零售、制造、物流、电子商务、食品安全追溯、医疗卫生、建材等30多个行业和领域得到广泛应用，已成为全球通用的商务语言。

全球领先的供应链标准组织(GS1)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UDI要求, 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持，确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的 UDI 系统的成功实施, 帮助生产企业符合相关法规。

UDI系统旨在为医疗器械的标识提供全球协调一致的框架，以提高医疗服务质量、患者安全和业务流程。

“GS1国际标准体系是全球实施最广泛的标准体系，且被医疗供应链的所有利益相关方所使用。GS1标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心，GS1将全力支持欧盟委员会、全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统。” GS1总裁兼CEO Miguel Lopera表示。

GS1 自2013年即被认证为美国UDI发行机构，其他监管机构也***将GS1标准作为其国家UDI体系的基础。

根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符(全球型号代码- GMN，Global Model Number)以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗生产企业能够创建和维护合规的UDI。

iso14***1风险管理标准？

ISO14***1是医疗器械风险管理，SGS提供ISO14***1医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理***中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。如果应用风险管理***中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。

如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档用查看风险管理文档的方法检查符合性。

体外诊断试剂是什么？

一般体外诊断试剂指的是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

到此，以上就是小编对于体外诊断相关标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于体外诊断相关标准的3点解答对大家有用。