医用耗材卫生器械,医用耗材卫生器械有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医用耗材卫生器械的问题，于是小编就整理了5个相关介绍医用耗材卫生器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗耗材甲乙区别？
2. 医疗器械和药品包装的区别？
3. 注射器输液管属于一类医疗器械吗？
4. 医用耗材产品招标是每年都要从新招标吗？
5. 试剂盒属于几类医疗器械？

医疗耗材甲乙区别？

医用耗材，是指经药品监督管理部门批准注册或备案，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。

第一类:甲类管理医用耗材按照国家和省的规定纳入基本医疗保 险政策范围内的费用，按照基本医疗保险政策予以支付。

第二类:乙类管理医用耗材纳入基本医疗保险政策范围内的费用最高限额为15万元，超出最高限额部分列入非基本医疗保险费 用，基本医疗保险统筹基金不予支付。

医疗器械和药品包装的区别？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。

注射器输液管属于一类医疗器械吗？

一次性注射器属于III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械；一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。

III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、CT设备等。

注射器输液管不属于一类医疗器械。

医疗器械分类规则

一类：[_a***_]常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

医用耗材产品招标是每年都要从新招标吗？

要的，根据《中华人民共和国***采购法实施条例》的规定，******购合同履行中追加与合同标的相同的货物、工程或者服务的***购金额不得超过原合同***购金额10%，否则要重新招标。

试剂盒属于几类医疗器械？

试剂盒属于Ⅲ类医疗器械。

按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构(包括医院、医学检验所、医学检验中心等)在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

到此，以上就是小编对于医用耗材卫生器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于医用耗材卫生器械的5点解答对大家有用。