体外诊断试剂对冷库的要求-体外诊断试剂对冷库的要求是什么

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本文目录一览：

• 1、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
• 2、有谁知道贮存体外诊断试剂的库房需要哪些设施设备?急用!谢谢!
• 3、体外诊断试剂经营企业需要建立冷库吗?
• 4、单品种二类医疗器械的仓库面积是多少?
• 5、6814医疗器械经营范围
• 6、管理体外诊断试剂库房,需要注意什么?

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

1、医疗器械经营许可证经营范围：有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。有三名相关的人员，需要有相关的证书。有所经营的产品的产品证书。

2、法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

3、一仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局二带上名称预先核准申请书投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证四到。

有谁知道贮存体外诊断试剂的库房需要哪些设施设备?急用!谢谢!

常用的体外诊断设备具体主要有：生化分析仪器用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。主要有：肌酐分析仪、血糖分析仪、血红蛋白分析仪等。

一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。

四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

实验室建筑：实验室需要有一个安全、舒适、通风良好的建筑环境，以保护实验人员的安全和健康。实验室建筑通常包括实验区、办公区、储存区等不同功能的区域。

体外诊断试剂经营企业需要建立冷库吗?

1、根据体外诊断试剂的性能及要求，需要的库房有：常温库、阴凉库、低温冷库，但有些体外试剂对贮藏条件有特殊要求，还要根据实际情况来设定试剂库房的温湿度。

2、第十五条　企业应配备冷库，其面积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、疫苗企业。冷库，是制冷设备的一种，其中疫苗企业需要配备两个冷库。规定：疫苗企业须有独立的冷库，具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库，具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。

4、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

5、冷库2~8度，还要有阴凉库，常温库。20立方的冷库，符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。

6、办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。

单品种二类医疗器械的仓库面积是多少?

经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

办理二类医疗器械备案条件： 办理备案所需要的办公面积不少于100平； 办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

经营场所“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

平方米。广州医疗器械二类注册地址要求是：办公面积不少于50平方米，仓储面积不小于50平方米。办公地址和仓库面积加在一起不少于150平米。

二类医疗器械在市药监局办理医疗器械经营备案。

Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。Ⅳ[_a***_]连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。

6814医疗器械经营范围

1、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

2、医疗器械的经营范围 经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当在核准的范围内开展经营活动。 根据国家工商总局《企业经营范围登记管理规定》的规定，公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准及有关规定。

3、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

管理体外诊断试剂库房,需要注意什么?

应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。

对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。

确定重点养护品种报质管部门审批后，每月巡检一遍，并做好重点养护品种档案。养护员定时对温湿度进行记录并配合保管员对超标情况***取适当的措施。

库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在45％～65％之间；体外诊断试剂2～10℃冷藏保存。器械仓库应严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节***取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

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